Nama Alat Kesehatan Untuk Mengecek Diabetes Melalui Software

Seiring konsumen menjadi lebih bergantung pada teknologi mobile, mereka mengharapkan kemudahan penggunaan dan interkonektivitas yang sama dengan semua perangkat mereka, termasuk perawatan medis. Meskipun pembaruan perangkat lunak perangkat medis dilengkapi dengan masalah peraturan yang lebih banyak daripada aplikasi iPhone standar Anda, perusahaan medtech perlu menemukan cara yang lebih efisien untuk memperbarui perangkat lunak agar tetap relevan di dunia yang terhubung dengan kami.

Pengumuman terbaru Tandem Diabetes Care berfungsi sebagai studi kasus untuk keuntungan pembaruan jarak jauh. Perusahaan yang berbasis di San Diego ini baru saja merilis sebuah update perangkat lunak untuk Pompa Insulin langsing yang dibeli sebelum bulan April 2015. Tersedia dengan menggunakan Perangkat Tandem Updater , alat yang kompatibel dengan Mac dan PC, pembaruan jarak jauh adalah yang pertama dari jenisnya untuk sebuah Produsen pompa insulin. Yups itulah nama alat kesehatan pengukur diabetes, yaitu adalan Tendem Diabetes Care.

Tidak seperti beberapa perangkat berbasis perangkat keras, t: teknologi layar sentuh ramping memungkinkan pembaruan mirip smartphone. "Ketika seseorang membeli pompa insulin, biasanya ini adalah komitmen empat tahun sebelum perusahaan asuransi mengganti pasien dengan model baru," kata Susan Morrison, kepala administrasi Tandem. "Kami telah meluncurkan empat pompa insulin di tahun lalu saja. Karena teknologi kami terinspirasi oleh teknologi konsumen, masuk akal bagi kami untuk memungkinkan pelanggan memperbarui perangkat lunak di rumah."

Rintangan FDA untuk Modifikasi Perangkat Lunak

Mengatasi masalah kompatibilitas, mendapatkan izin FDA, dan memastikan keamanan hanyalah beberapa alasan mengapa beberapa perusahaan medtech ragu untuk memprioritaskan interkonektivitas, kata Bradley Merrill Thompson, anggota firma hukum Epstein Becker & Green, PC. Thompson menasihati perusahaan perangkat medis, obat bius, dan produk kombinasi mengenai peraturan FDA, penggantian biaya, dan masalah percobaan klinis. "Mereka sering memiliki firmware yang mereka tinggalkan di perangkat untuk waktu yang lama karena kerumitan dan biaya melalui rintangan peraturan sangat besar," katanya.

 

Pada bulan Agustus 2016, FDA mengeluarkan draf panduan untuk menentukan kapan perangkat lunak atau firmware berubah menjadi perangkat berukuran 510 (k) yang mungkin memerlukan produsen untuk mendapatkan izin baru FDA 510 (k).

Di bawah panduan baru, produsen harus memperoleh 510 baru (k) jika perubahan tersebut memperkenalkan penyebab baru atau memodifikasi penyebab situasi berbahaya yang ada. Perubahan yang memerlukan tindakan pengendalian risiko baru atau mempengaruhi fungsi klinis dari perangkat yang digunakan juga menjamin 510 (k) baru.

Selain pelaporan ekstra, perusahaan medtech harus mengikuti persyaratan validasi perangkat lunak dari peraturan Sistem Mutu. Dengan adanya perubahan perangkat lunak, status validasi perangkat lunak harus ditetapkan ulang.

Thompson menambahkan bahwa jika pembaruan perangkat lunak memperbaiki bug atau masalah teknis, pabrikan mungkin harus mengajukan laporan kejadian buruk berdasarkan tindakan Pelaporan Alat Kesehatan FDA (MDR). Di bawah 21 CFR 806, produsen perangkat medis harus melaporkan tindakan terkait koreksi dan kepindahan perangkat ke FDA. "Jika Anda memperbarui perangkat medis untuk mengatasi masalah keamanan atau keefektifan, Anda mungkin harus melaporkannya ke FDA," kata Thompson.

Tandem menerima 501 (k) izin pada Perangkat Tandem Updater. Baru-baru ini diserahkan ke FDA sebuah pembaruan perangkat lunak yang memungkinkan integrasi dengan sistem G5 Mobile CGM (Continuous Glucose Monitoring) Dexcom. "Daripada sensor yang mengirimkan informasi glukosa darah ke aplikasi mobile atau ke PDA yang terpisah, sistem CGM mengirimkannya langsung ke pompa kami," kata Morrison. "Seorang pengguna bisa membuat keputusan terapi dari perangkat yang satu itu."

Ketika FDA menyetujui update tersebut, Tandem dapat segera menawarkannya kepada pelanggan. "Ini memungkinkan mereka membuat keputusan pembelian terbaik berdasarkan apa yang ada saat ini, dan apa yang mereka ketahui akan tersedia di masa depan," kata Morrison.

author
No Response

Leave a reply "Nama Alat Kesehatan Untuk Mengecek Diabetes Melalui Software"